В Казахстане планируют ускорить регистрацию лекарств и медизделий

На портале "Открытые НПА" размещен ПРОЕКТ Приказа "О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 "О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна""

* На обсуждении до 27.05.2026 года

Основная цель инициативы - сократить сроки регистрации и ускорить доступ пациентов к современным, качественным и безопасным медицинским технологиям, уже прошедшим международную оценку и применяемым в ведущих странах мира.

Проектом предлагается внедрение механизмов ускоренной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с учетом международного опыта и лучших регуляторных практик.

В частности, предусматривается:

• проведение совместной процедуры регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарственных средств
• использование механизмов признания решений регуляторов стран со строгой регуляторной системой
• внедрение ускоренной экспертизы медицинских изделий, имеющих международно признанные сертификаты качества и безопасности

В перечень стран, решения которых планируется учитывать, входят:

• США
• Великобритания
• государства Европейского союза
• Швейцария
• Республика Корея
• Саудовская Аравия
• Сингапур
• Канада
• Япония
• Австралия

Кроме того, для отдельных медицинских изделий сроки проведения экспертизы планируется сократить до 15 рабочих дней.

В Минздраве отмечают, что ускорение процедур не означает ослабление контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку качества, безопасности и эффективности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Также проект содержит редакционные и уточняющие изменения, направленные на дальнейшую цифровизацию системы здравоохранения, развитие сервисной модели госуслуг и повышение прозрачности процедур регистрации.