Обновлены правила отбора лекарственных средств и медицинских изделий для контроля качества

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2026 года № 6 внесены изменения и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода»

* Вводится в действие с 09.02.2026 года

Уточнены сроки формирования плана отбора

Государственный орган ежегодно до 1 октября направляет в экспертную организацию информацию о выявленных за предыдущие три года несоответствиях по результатам фармацевтического контроля, инспекций и фармаконадзора.

Закреплен порядок утверждения плана отбора

Экспертная организация разрабатывает план до 15 октября, а государственный орган утверждает его ежегодно до 1 ноября с последующим размещением в открытом доступе на официальном интернет-ресурсе экспертной организации.

Введен механизм полугодовой корректировки плана

Пересмотр и внесение изменений осуществляется с учетом сведений единого дистрибьютора по закупкам в рамках ГОБМП и ОСМС, а также результатов государственного контроля.

Определены сроки внесения изменений в план

Проект корректировок направляется до 15 июня, а утверждение изменений осуществляется государственным органом до 1 июля.

Регламентирован порядок взаимодействия с производителями

Экспертная организация заключает договоры на проведение испытаний образцов продукции, формирует график отбора и направляет его производителю на согласование.

Установлены основания для принятия решений о приостановлении сертификатов соответствия

В том числе в случаях незаключения договоров или непроведения отбора образцов продукции, включенной в план.

Уточнен перечень продукции, подлежащей включению в план отбора, в части лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, с исключением орфанных препаратов, имплантируемых изделий, изделий для диагностики in vitro и медицинской техники.